Weber DM и соавт., N Engl J Med., 2007 г.
Леналидомид является пероральным иммуномодулирующим препаратом, сходным по механизму действия с талидомидом, но обладающим меньшей токсичностью, доказавшим клиническую эффективность при рецидивах множественной миеломы и её рефрактерных формах. В исследование были включены больные множественной миеломой из США и Канады, которые получили по крайней мере одну линию противоопухолевой терапии и нуждались в продолжении лечения. Пациенты были рандомизированы по двум ветвям: одна группа получала леналидомид в дозе 25 мг в течение 21 дня каждые 28 дней, вторая группа — плацебо в те же дни. Все больные также принимали 40 мг дексаметазона в дни 1-4, 9-12 и 17-20 28-дневного цикла в течение первых 4-х циклов. После 4-го цикла 40 мг дексаметазона назначали только в дни 1-4. Оценивали безопасность схемы, клинический ответ, время до прогрессирования, общую выживаемость. В группу больных множественной миеломой, принимавших леналидомид, вошло 177 человек, в группу «плацебо» 176. Полный или частичный ответ был достигнут у 108 больных, получавших леналидомид (61,0%), и у 35 человек (19,9%) из группы «плацебо» (P<0.001); только полный ответ у 14,1% и 0,6%, соответственно (P<0.001). Медиана времени до прогрессирования составила 11,1 месяца в группе леналидомида и 4,7 месяца в группе «плацебо» (P<0.001). Медиана общей выживаемости в двух группах была 29,6 и 20,2 месяцев, соответственно (P<0.001). Проявления токсичности 3 или 4 степени наблюдали у 85,3% больных из группы, получавших леналидомид, и у 71,3% из группы «плацебо»; указанная токсичность явилась причиной выбывания из протокола у 19.8% и 10.2% пациентов, соответственно. Нейтропения 3 или 4 степени или венозные тромбозы достоверно более часто выявлялись в группе леналидомида по сравнению с плацебо (41,2% и 4,6%; 14,7% и 3,4%, соответственно; P<0.001 для двух сравнений). Авторами сделан вывод о превосходстве комбинации «ленадидомид+дексаметазон» в сравнении с мототерапией дексаметазоном при лечении рецидивов множественной миеломы и её рефрактерных форм.
Weber DM, Chen C, Niesvizky R et al. Lenalidomide plus dexamethasone for relapsed multiple myeloma in North America // N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2133-42.
