Вопрос. Какое оборудование и программное обеспечение необходимо закупить медицинским организациям и в какие сроки?

Ответ. Медицинским организациям необходимо обеспечить наличие оборудования для считывания кода на этапе приемки лекарственных препаратов (ЛП) и регистраторов выбытия (РВ) на этапе выдачи ЛП в медицинские подразделения для использования при оказании медицинской помощи. Сканеры штрих-кода могут потребоваться и на этапе регистрации выбытия, если организация примет решение о применении сетевой («пассивной») схемы работы с РВ. Сами РВ по заявке организации предоставит оператор системы — ЦРПТ.

Медицинской организации рекомендуется установить программный продукт, который обеспечит интеграцию между ФГИС МДЛП и учетной системой организации. Передачу данных о движении лекарств можно реализовать и в личном кабинете ИС МДЛП, но, на наш взгляд, это менее удобный и более трудоемкий вариант.

Сроки готовности: до 01.10.2019 для участников оборота ЛП перечня 12ВЗН и до 01.01.2020 для остальных.

Вопрос. Где можно обучить персонал работе в системе МДЛП?

Ответ. Обучение персонала осуществляется в территориальных центрах компетенции. Перечень таких центров опубликован на сайте Росздравнадзора.

Вопрос. Что изменится в работе с лекарствами в медицинской организации на каждом этапе внутреннего оборота?

Ответ. Внедрение системы МДЛП не затрагивает внутренние процессы медицинской организации по планированию потребности, проведению закупок ЛП, в том числе НС и ПВ.

Процедура поставки, приемки, комплектность сопроводительной документации должны соответствовать требованиям Приказа Минздрава России от 26.10.2017 № 870н «Об утверждении Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения». Процедура возврата товара, не соответствующего условиям контракта, не изменяется, и осуществляется сотрудниками аптеки.

Важный момент, в соответствии с ч. 44 Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»: «Решение о выборе прямого порядка представления сведений либо обратного порядка представления сведений принимается субъектами обращения лекарственных средств, представляющими такие сведения, самостоятельно».

Соответственно, рекомендуется данное решение прописать в контракте на поставку ЛП.

Так как в соответствии с Федеральным законом от 28.11.2018 № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», статья 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» дополняется частью 7.1 следующего содержания: «Лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до 1 января 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.», то рекомендуется организовать раздельную приемку и хранение маркированного и немаркированного товара.

В целях оптимизации раздельной приемки необходимо договориться с поставщиком об указании признака маркировки товара в сопроводительной документации (товарной накладной).

Вопрос. Повлияет ли маркировка лекарств на процессы оказания лекарственной помощи в медицинской организации?

Ответ. Внедрение системы МДЛП не влияет на процесс назначения лекарства врачом и выполнения такого назначения сестринским персоналом.

Вопрос. Изменится ли порядок хранения и учета лекарств, в том числе, как изменится предметно-количественный учет (лекарства ПКУ, НС и ПВ)?

Ответ. В больничной аптеке рекомендуется организовать раздельную приемку и хранение маркированного и немаркированного товара. При этом маркированный товар, в свою очередь можно разделить на две категории:

  • товар, передача прав на который подтверждена обеими сторонами контракта в ФГИС МДЛП;
  • товар, ожидающий такого подтверждения.

Немаркированный товар также можно разделить на две категории:

  • товар, не имеющий маркировку в виде Data Matrix;
  • товар, имеющий маркировку в виде Data Matrix, не валидную в системе МДЛП.

В аптеке организации должны быть регламентированы процессы внутреннего оборота по каждой из данных категорий.

Необходимо обратить внимание, что реализована схема частичного (так называемого, «поблистерного») выбытия частей вторичной упаковки.

В случае регистрации выбытия ЛП на этапе выдачи из аптеки в отделения, в медицинских подразделениях хранение и учет можно не менять.

Вопрос. Как будет проводиться уничтожение просроченных лекарств или непригодных к использованию по иным причинам?

Ответ. Передача ЛП из отделения в целях уничтожения осуществляется без регистрации в ИС МДЛП.

Выбытие из оборота ЛП по причине уничтожения со склада больничной аптеки осуществляется по соответствующей схеме ИС МДЛП (541 и 542).

Вопрос. Меняется ли как-то распределение обязанностей сотрудников и их ответственности за работу с лекарствами?

Ответ. Целесообразно все процессы регистрации движения ЛП в ФГИС МДЛП организовать в аптеке медицинской организации, соответственно внести изменения в обязанности и ответственность фармацевтического персонала и их руководителей всех уровней.

Вопрос. Кому потребуется усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП)? В какие сроки ее нужно оформить?

Ответ. Для регистрации в личном кабинете МДЛП необходимо в первую очередь оформить УКЭП на руководителя медицинской организации, после регистрации в личном кабинете на сайте МДЛП подключаются другие сотрудники медицинской организации, которые отвечают за движение ЛП.

Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти на сайте Министерства цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации.

Вопрос. Как изменится контроль обращения лекарств федеральными и территориальными надзорными органами?

Ответ. В соответствии с Федеральным законом от 15.04.2019 № 58-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» с 01.01.2020 в КоАП добавляется «Статья 6.34. Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных.

Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Примечание. За административные правонарушения, предусмотренные настоящей статьей, лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица.».

Дела об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 6.34. КоАП, будет рассматривать Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальные органы.